art. 9

Artykuł 9 Rozpoczęcie badania klinicznego 1. Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne do zapewnienia przestrzegania procedury określonej w niniejszym artykule dla rozpoczęcia badania klinicznego. Sponsor nie może rozpocząć badania klinicznego, dopóki komitet etyki nie wyda pozytywnej opinii i o ile właściwy organ zainteresowanego Państwa Członkowskiego nie poinformuje sponsora o jakichkolwiek istniejących podstawach do nieudzielania zezwolenia. Procedury mające na celu uzyskanie tych decyzji mogą być prowadzone równolegle lub nie, zależnie od decyzji sponsora. 2. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania klinicznego sponsor będzie zobowiązany do przedłożenia ważnego wniosku o zezwolenie właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, w którym sponsor planuje przeprowadzenie badania. 3. Jeżeli właściwy organ Państwa Członkowskiego poinformuje sponsora o uzasadnionych zarzutach, ze względu na które nie udzielono zezwolenia, sponsor może, tylko jeden raz, zmienić treść wniosku, określonego w ust. 2, w celu uwzględnienia tych zarzutów. Jeżeli sponsor nie dokona odpowiednich zmian, wniosek będzie uważany za odrzucony i badanie kliniczne nie może zostać rozpoczęte. 4. Właściwy organ rozpatruje ważny wniosek o zezwolenie, określone w ust. 2, tak szybko jak to możliwe, nie później jednak niż w terminie 60 dni. W ramach swoich uprawnień Państwa Członkowskie mogą ustanowić termin krótszy niż 60 dni, jeżeli jest to zgodne z aktualną praktyką w tym względzie. Właściwy organ może jednakże poinformować sponsora przed upływem tego terminu, że nie ma podstaw do nieudzielania zezwolenia. Niedopuszczalne są jakiekolwiek przedłużenia okresu, określonego w akapicie pierwszym, z wyjątkiem badań klinicznych dotyczących produktów wymienionych w ust. 6, w przypadku których dopuszczalne jest jego wydłużenie o nie więcej niż 30 dni. W przypadku tych produktów 90-dniowy okres może zostać wydłużony o kolejne 90 dni w razie zasięgania opinii grupy lub komitetu zgodnie z przepisami i procedurami zainteresowanego Państwa Członkowskiego. W przypadku terapii z zastosowaniem obcych komórek nie ma ograniczeń czasowych, dotyczących okresu zatwierdzania. 5. Bez uszczerbku dla ust. 6 może okazać się konieczne uzyskanie pisemnego zezwolenia przed rozpoczęciem badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych, które nie zostały dopuszczone do obrotu w znaczeniu dyrektywy 65/65/EWG i które zostały wymienione w części A załącznika do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, a także innych produktów leczniczych o szczególnych cechach, takich jak aktywne składniki produktów leczniczych lub aktywne składniki, które są produktami biologicznymi lub produktami biologicznymi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub zawierają składniki biologiczne pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich wytwarzanie wymaga stosowania takich składników. 6. Pisemna zgoda jest wymagana przed rozpoczęciem badań klinicznych, dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej, somatycznej terapii komórkowej, w tym terapii z zastosowaniem obcych komórek, oraz wszystkich produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy. Niedozwolone jest prowadzenie jakichkolwiek badań klinicznych nad terapią genową, których skutkiem mogłaby być zmiana tożsamości genetycznej komórek rozrodczych pacjenta. 7. Zezwolenia udziela się bez uszczerbku dla stosowania dyrektywy Rady 90/219/EWG z 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego używania mikroorganizmów modyfikowanych genetycznie [9] oraz 90/220/EWG z 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska naturalnego organizmów modyfikowanych genetycznie [10]. 8. W porozumieniu z Państwami Członkowskimi Komisja opracowuje i publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące: a) formatu i treści wniosku, określonego w ust. 2, a także dokumentacji, którą należy przedłożyć dla poparcia wniosku, dotyczącej jakości i wytwarzania badanego produktu leczniczego, jakichkolwiek badań toksykologicznych i farmakologicznych, protokołu oraz informacji klinicznych dotyczących badanego produktu leczniczego, w szczególności broszury prowadzącego badanie; b) formy i treści proponowanej zmiany, określonej w art. 10 lit. a), dotyczącej istotnych zmian w protokole; c) oświadczenia o zakończeniu badania klinicznego.