art. 18

DYREKTYWA 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka

32001L0020

Treść przepisu

Artykuł 18 Wytyczne dotyczące sprawozdań Komisja, po zasięgnięciu opinii Agencji, Państw Członkowskich i zainteresowanych stron, opracowuje i publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące zbierania, weryfikowania i prezentowania sprawozdań z niepożądanych zdarzeń i działań, łącznie z procedurami rozkodowywania w przypadku poważnych, niespodziewanych działań niepożądanych.