art. 8

DYREKTYWA 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka

32001L0020

Treść przepisu

Artykuł 8 Szczegółowe wytyczne Komisja po zasięgnięciu opinii Państw Członkowskich i innych zainteresowanych stron, opracowuje i publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące formatu wniosku i dokumentacji, którą należy przedłożyć wraz z wnioskiem o opinię komitetu etyki, w szczególności dotyczące informacji udzielanych uczestnikom badania i odpowiedniego zabezpieczenia ochrony danych osobowych.