art. 3

Artykuł 3 Ochrona uczestników badań klinicznych 1. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla przepisów prawa krajowego dotyczących ochrony uczestników badań klinicznych, jeżeli są one bardziej wyczerpujące od niniejszej dyrektywy i obejmują zgodne z nią procedury i terminy. Państwa Członkowskie przyjmują, jeżeli dotychczas tego nie uczyniły, szczegółowe zasady ochrony osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody. 2. Badanie kliniczne można prowadzić tylko pod następującymi warunkami: a) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania oraz dla innych, obecnych lub przyszłych pacjentów. Badanie kliniczne można rozpocząć tylko wtedy, gdy komitet etyki i/lub właściwy organ uzna, że przewidywane korzyści terapeutyczne i dotyczące zdrowia publicznego uzasadniają ryzyko; badanie można kontynuować tylko wtedy, gdy zgodność z tym wymaganiem jest nieustannie monitorowana; b) uczestnik badania, a w przypadku, gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy miał możność, podczas przeprowadzonej przed badaniem rozmowy z prowadzącym badanie lub członkiem zespołu prowadzącego badanie, zapoznać się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym, warunkami w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także został poinformowany o przysługującym mu prawie do wycofania się z badania klinicznego w dowolnej chwili; c) przestrzegane jest prawo uczestnika do fizycznej i psychicznej nietykalności jego osoby, do intymności oraz do ochrony jego danych osobowych zgodnie z dyrektywą 95/46/WE; d) uczestnik badania, a w przypadku, gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, wyraził pisemną zgodę po otrzymaniu informacji na temat charakteru, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z tym badaniem klinicznym; jeżeli dana osoba nie jest w stanie pisać, może ona w wyjątkowych przypadkach, przewidzianych w prawie krajowym, wyrazić zgodę ustnie w obecności co najmniej jednego świadka; e) uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania klinicznego poprzez odwołanie swojej świadomej zgody; f) istnieją przepisy dotyczące ubezpieczenia lub odszkodowania od odpowiedzialności prowadzącego badanie i sponsora. 3. Opieka medyczna nad uczestnikami i dotyczące ich decyzje o charakterze medycznym pozostają w gestii odpowiednio wykwalifikowanego lekarza lub, tam gdzie to właściwe, wykwalifikowanego stomatologa. 4. Uczestnik badania ma dostęp do punktu kontaktowego, w którym może uzyskać dodatkowe informacje.