art. 12

Artykuł 12 Zawieszenie badania lub naruszenie przepisów 1. Jeżeli Państwo Członkowskie ma obiektywne podstawy, aby przypuszczać, że warunki określone we wniosku o udzielenie zezwolenia, określonym w art. 9 ust. 2, przestały być spełniane lub jeżeli uzyska informacje poddające w wątpliwość bezpieczeństwo lub naukową zasadność badania klinicznego, może zawiesić badanie kliniczne, o czym informuje sponsora. Zanim Państwo Członkowskie podejmie taką decyzję, z wyjątkiem sytuacji, w których występuje bezpośrednie zagrożenie, zwróci się do sponsora i/lub prowadzącego badanie o wyrażenie opinii, która musi być podana do wiadomości w terminie jednego tygodnia. W takim przypadku właściwy organ niezwłocznie powiadamia inne właściwe organy, odpowiedni komitet etyki, Agencję oraz Komisję o swojej decyzji zawieszenia lub zakazu dalszego prowadzenia badania oraz o przyczynach jej podjęcia. 2. Jeżeli właściwy organ ma obiektywne powody, aby sądzić, że sponsor lub prowadzący badanie, bądź jakakolwiek inna osoba uczestnicząca w jego prowadzeniu przestała spełniać nałożone na nią obowiązki, niezwłocznie informuje on o tym daną osobę wskazując działania, jakie ma ona podjąć w celu zmiany tego stanu rzeczy. Właściwy organ niezwłocznie informuje komitet etyki, inne właściwe organy oraz Komisję o podjętych przez siebie czynnościach.