art. 2

Artykuł 2 Definicje Dla celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: a) "badanie kliniczne": każde badanie, którego uczestnikami są ludzie, i które ma na celu odkrycie lub weryfikację klinicznego, farmakologicznego i/lub innego farmakodynamicznego skutku jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub identyfikację jakichkolwiek skutków niepożądanych jednego lub więcej badanych produktów leczniczych, i/lub badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub więcej produktów leczniczych w celu określenia jego (ich) bezpieczeństwa i/lub skuteczności; Definicja obejmuje badania kliniczne przeprowadzone w jednym lub w wielu ośrodkach, w jednym lub wielu Państwach Członkowskich; b) "wieloośrodkowe badanie kliniczne": badanie kliniczne prowadzone według jednego protokołu w więcej niż jednym ośrodku, tym samym także przez więcej niż jednego prowadzącego badanie; ośrodki badawcze mogą być zlokalizowane w jednym Państwie Członkowskim, w wielu Państwach Członkowskich i/lub w Państwach Członkowskich i państwach trzecich; c) "badanie nieinterwencyjne": badanie, w którym produkt lub produkty lecznicze są przepisane w zwyczajowy sposób, zgodnie z warunkami określonymi w rejestracji. Przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje z góry na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o przepisaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania. U pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne; d) "badany produkt leczniczy": postać farmaceutyczna czynnej substancji leczniczej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym; definicja obejmuje produkty już zarejestrowane, ale stosowane lub przygotowane (w postaci farmaceutycznej lub opakowaniu) w sposób odmienny od postaci zarejestrowanej lub stosowane we wskazaniu nieobjętym rejestracją, lub stosowane w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących już zarejestrowanej postaci; e) "sponsor": osoba fizyczna, przedsiębiorstwo, instytucja lub organizacja, która jest odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i/lub finansowanie badania klinicznego; f) "prowadzący badanie": lekarz lub osoba wykonująca zawód, który w danym Państwie Członkowskim upoważnia do prowadzenia badań z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w opiece nad pacjentami, koniecznego do takich czynności. Prowadzący badanie jest odpowiedzialny za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku. Jeżeli badanie jest w danym ośrodku prowadzone przez zespół osób, prowadzący badanie jest kierownikiem odpowiedzialnym za ten zespół i może być określany jako główny prowadzący badanie; g) "broszura prowadzącego badanie": zbiór danych klinicznych i nieklinicznych dotyczących badanego produktu lub produktów leczniczych, mających związek z prowadzeniem badań tego produktu lub produktów, których uczestnikami są ludzie; h) "protokół": dokument opisujący cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego. Termin "protokół" dotyczy samego protokołu, jego kolejnych wersji oraz wprowadzanych do niego zmian; i) "uczestnik": osoba, która bierze udział w badaniu klinicznym, przyjmując badany produkt leczniczy lub znajdując się w grupie kontrolnej; j) "świadoma zgoda": wyrażona na piśmie, opatrzona datą i podpisana decyzja o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, podjęta dobrowolnie po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących charakteru, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym oraz odpowiednio udokumentowana, przez jakąkolwiek osobę zdolną do wyrażenia zgody, a w przypadku osoby niezdolnej do wyrażenia zgody, przez jej przedstawiciela ustawowego; jeżeli dana osoba nie jest w stanie pisać, może ona w wyjątkowych przypadkach, przewidzianych w ustawodawstwie krajowym, wyrazić zgodę ustnie w obecności co najmniej jednego świadka; k) "komitet etyki": niezależny organ działający w Państwie Członkowskim, w którego skład wchodzą przedstawiciele służby zdrowia i osoby niezwiązane z naukami medycznymi, którego zadaniem jest ochrona praw, bezpieczeństwa i dobrobytu ludzi uczestniczących w badaniu klinicznym i poinformowanie opinii publicznej o tej ochronie, m.in. przez wyrażenie swojej opinii o protokole badania, prawidłowości doboru osób prowadzących badanie i ośrodków, w których ma ono być prowadzone, a także o metodach i dokumentach stosowanych do informowania osób uczestniczących w badaniu i uzyskiwania ich świadomej zgody na to uczestnictwo; l) "kontrola": dokonywany przez właściwy organ urzędowy przegląd dokumentów, ośrodków, zapisów, metod zapewnienia jakości i wszelkich innych zasobów, które właściwy organ władzy uzna za związane z badaniem klinicznym i które mogą się znajdować w ośrodku prowadzącym badanie, w siedzibie sponsora i/lub kontraktowej organizacji prowadzącej badania naukowe lub w innych miejscach, których kontrolę właściwy organ władzy uzna za stosowną; m) "zdarzenie niepożądane": jakiekolwiek niepożądane zdarzenie natury medycznej występujące u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy; nie musi ono wykazywać związku przyczynowego z tym leczeniem; n) "działanie niepożądane": jakakolwiek niepożądana i niezamierzona reakcja na badany produkt leczniczy, związana z podaniem go w jakiejkolwiek dawce; o) "poważne zdarzenie niepożądane lub poważne działanie niepożądane": jakiekolwiek niepożądane zdarzenie natury medycznej lub działanie występujące przy jakiejkolwiek dawce, które powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, jest przyczyną długotrwałego lub znacznego upośledzenia czynności lub inwalidztwa, lub prowadzi do powstania wady lub choroby wrodzonej; p) "niespodziewane działanie niepożądane": działanie niepożądane, którego rodzaj lub powaga nie odpowiada dostępnym informacjom na temat produktu leczniczego (np. broszurze prowadzącego badanie w przypadku niezarejestrowanego produktu badanego albo skróconemu opisowi produktu w przypadku produktu zarejestrowanego).