art. 11

Artykuł 11 Wymiana informacji 1. Państwa Członkowskie, na których terytorium przeprowadzane jest badanie kliniczne, wprowadzą do europejskiej bazy danych, do której dostęp mają jedynie właściwe organy Państw Członkowskich, Agencja i Komisja, następujące dane: a) wyciąg z wniosku o udzielenie zezwolenia, określonego w art. 9 ust. 2; b) wszelkie zmiany dokonane w tym wniosku, zgodnie z art. 9 ust. 3; c) wszelkie zmiany dokonane w protokole, zgodnie z art. 10 lit. a); d) pozytywną opinię komitetu etyki; e) oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego; oraz f) odniesienie do kontroli przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej. 2. Na umotywowany wniosek jakiegokolwiek Państwa Członkowskiego, Agencji lub Komisji, właściwy organ, któremu przedłożono wniosek o udzielenie zezwolenia, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego, innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych. 3. W porozumieniu z Państwami Członkowskimi Komisja opracowuje i publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące odpowiednich danych, które należy uwzględnić w europejskiej bazie danych, którą Komisja zarządza wspólnie z Agencją, a także dotyczące metod elektronicznej transmisji danych. Szczegółowe wytyczne zapewniają ścisłe przestrzeganie poufności danych.