art. 16

Artykuł 16 Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych 1. Prowadzący badanie niezwłocznie zgłasza sponsorowi wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem tych, które protokół lub broszura prowadzącego badanie określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia. Niezwłocznie po zgłoszeniu powinno zostać sporządzone szczegółowe sprawozdanie. W sprawozdaniu tym, jak i w następnych sprawozdaniach, uczestnicy badań są identyfikowani za pomocą przypisanych im numerów kodowych. 2. Zdarzenia niepożądane i/lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane w Protokole za podstawowe dla oceny bezpieczeństwa będą zgłaszane sponsorowi zgodnie z odpowiednimi wymogami i w terminach określonych w protokole. 3. W przypadku zgłoszenia zgonu uczestnika badań, prowadzący badanie przedstawia sponsorowi i komitetowi etyki wszelkie wymagane informacje dodatkowe. 4. Sponsor zobowiązany jest przechowywać szczegółowe zapisy wszystkich zdarzeń niepożądanych, zgłoszonych mu przez prowadzącego lub prowadzących badanie. Na żądanie zapisy te przedkładane są Państwom Członkowskim, na których terytorium przeprowadzane jest badanie kliniczne.