art. 6

Artykuł 6 Komitet etyki 1. Dla potrzeb prowadzenia badań klinicznych Państwa Członkowskie podejmą działania konieczne do ustanowienia i prowadzenia działalności przez komitety etyki. 2. Komitety etyki wydają opinię przed rozpoczęciem badania klinicznego w każdej sprawie, której dotyczy odpowiedni wniosek. 3. Przygotowując opinię komitet etyki rozważy w szczególności: a) przydatność badania klinicznego i jego plan; b) czy ocena przewidywanych korzyści i ryzyka, której obowiązek nakłada art. 3 ust. 2 lit a), jest wystarczająca i czy wnioski są uzasadnione; c) protokół badania; d) właściwość wyboru prowadzącego badanie i personelu pomocniczego; e) broszurę prowadzącego badanie; f) jakość ośrodka; g) odpowiedni poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej pacjentowi i procedury, którą należy stosować przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badań z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń, wymienionych w art. 3; h) zapewnienie odszkodowania lub rekompensaty w przypadku ewentualnych uszkodzeń ciała lub zgonu, spowodowanego uczestnictwem w badaniu; i) czy istnieją przepisy dotyczące ubezpieczenia lub odszkodowania od odpowiedzialności prowadzącego badanie i sponsora; j) sumy i, tam gdzie to właściwe, ustalenia dotyczące wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie i jego uczestników oraz odpowiednie aspekty wszelkich umów pomiędzy sponsorem i ośrodkiem prowadzącym badanie; k) zasady rekrutacji uczestników badania. 4. Niezależnie od postanowień niniejszego artykułu, Państwo Członkowskie może zadecydować, że właściwy organ wyznaczony przez nie do zadań wymienionych w art. 9 będzie odpowiedzialny za rozważenie i wydanie opinii dotyczącej zagadnień, określonych w ust. 3 lit. h), i) oraz j) niniejszego artykułu. Jeżeli Państwo Członkowskie korzysta z tego przepisu, powiadamia o tym Komisję, inne Państwa Członkowskie oraz Agencję. 5. Komitet etyki, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia otrzymania ważnego wniosku, wyda umotywowaną opinię wnioskodawcy oraz zainteresowanemu Państwu Członkowskiemu. 6. W okresie badania wniosku komitet etyki może wystąpić z jednorazowym żądaniem wobec wnioskodawcy o dostarczenie informacji uzupełniających do tych, które już zostały dostarczone we wniosku. Bieg terminu, określonego w ust. 5, jest zawieszony do czasu otrzymania informacji uzupełniających. 7. Niedozwolone jest jakiekolwiek przedłużenie 60-dniowego terminu, określonego w ust. 5, z wyjątkiem badań dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy. W takich przypadkach dopuszcza się jego wydłużenie o nie więcej, niż 30 dni. W przypadku wymienionych produktów 90-dniowy termin może zostać przedłużony o kolejne 90 dni w przypadku zasięgania opinii odpowiedniej grupy lub komitetu zgodnie z przepisami i procedurami zainteresowanego Państwa Członkowskiego. W przypadku terapii z zastosowaniem obcych komórek nie ma ograniczeń czasowych, dotyczących okresu zatwierdzania.