art. 13

Artykuł 13 Wytwarzanie i przywóz badanych produktów leczniczych 1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla zadbania, aby wytwarzanie lub przywóz badanych produktów leczniczych były uzależnione od otrzymania zezwolenia. W celu uzyskania takiego zezwolenia wnioskodawca, jak również późniejszy posiadacz zezwolenia musi spełniać co najmniej wymagania określone zgodnie z procedurą, określoną w art. 21 ust. 2. 2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla zapewnienia, aby posiadacz zezwolenia, określonego w ust. 1, bezterminowo i nieprzerwanie miał do swojej dyspozycji co najmniej jedną wykwalifikowaną osobę, która zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 23 drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych chronionych patentem [11], będzie odpowiedzialna za wykonywanie obowiązków określonych w ust. 3 niniejszego artykułu. 3. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla zapewnienia, aby wykwalifikowana osoba, określona w art. 21 dyrektywy 75/319/EWG, bez uszczerbku dla jej związków z producentem lub importerem, była odpowiedzialna, w kontekście procedur wymienionych w art. 25 wspomnianej dyrektywy, za zapewnienie: a) w przypadku badanych produktów leczniczych wytwarzanych w zainteresowanym Państwie Członkowskim, że każda partia produktu leczniczego została wyprodukowana i poddana kontroli zgodnie z wymogami dyrektywy Komisji 91/356/EWG z 13 czerwca 1991 r., ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych do użytku przez człowieka [12] oraz zgodnie ze specyfikacją produktu i informacją zgłoszoną zgodnie z art. 9 ust. 2 wspomnianej dyrektywy; b) w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych w państwach trzecich, że każda partia produktu leczniczego została wyprodukowana i poddana kontroli zgodnie z normami dobrej praktyki wytwarzania, co najmniej równoważnymi z ustanowionymi w dyrektywie Komisji 91/356/EWG oraz zgodnie ze specyfikacją produktu, oraz że każda wyprodukowana partia została poddana kontroli zgodnie z informacją zgłoszoną zgodnie z art. 9 ust. 2 wspomnianej dyrektywy; c) w przypadku badanego produktu leczniczego, który jest porównywalnym produktem pochodzącym z państwa trzeciego, i który został dopuszczony do obrotu, jeżeli dokumentacja potwierdzająca, że każda partia została wyprodukowana zgodnie z normami co najmniej równoważnymi z wymienionymi powyżej normami dobrej praktyki wytwarzania nie może zostać uzyskana, że każdą wyprodukowaną partię poddano wszelkim odpowiednim analizom, badaniom lub kontrolom koniecznym do potwierdzenia jej jakości zgodnie z informacją zgłoszoną zgodnie z art. 9 ust. 2 niniejszej dyrektywy. Szczegółowe wytyczne dotyczące elementów, jakie należy uwzględnić podczas oceny produktów pod kątem dopuszczenia partii we Wspólnocie, powinny zostać przygotowane zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania, w szczególności z załącznikiem 13 do wspomnianych wytycznych. Wytyczne te są przyjmowane zgodnie z procedurą, określoną w art. 21 ust. 2 niniejszej dyrektywy i publikowane zgodnie z art. 19a dyrektywy 75/319/EWG. Jeżeli przestrzegane są przepisy lit. a), b) lub c), badany produkt leczniczy nie musi być poddawany jakimkolwiek dodatkowym kontrolom w przypadku przywozu do innego Państwa Członkowskiego wraz ze świadectwami zwolnienia partii podpisanymi przez wykwalifikowaną osobę. 4. We wszystkich przypadkach wykwalifikowana osoba musi potwierdzić w rejestrze lub w równoważnym dokumencie, że każda wyprodukowana partia spełnia wymagania niniejszego artykułu. Wspomniany rejestr lub równoważny dokument jest uaktualniany w miarę podejmowanych działań i pozostaje do dyspozycji przedstawicieli właściwego organu przez okres przewidziany w przepisach zainteresowanego Państwa Członkowskiego. Okres ten w żadnym razie nie może być krótszy niż 5 lat. 5. Każda osoba, wykonująca w Państwie Członkowskim, w którym się znajduje w czasie wejścia w życie niniejszej dyrektywy czynności osoby wykwalifikowanej, określonej w art. 21 dyrektywy 75/319/EWG w odniesieniu do produktów leczniczych, ale która nie spełnia wymogów ustanowionych w art. 23 i 24 dyrektywy 75/319/EWG, jest upoważniona do dalszego wykonywania swoich czynności w danym Państwie Członkowskim.