art. 23

Artykuł 23 W celu rozpatrzenia dostarczonego wniosku, złożonego na podstawie art. 12 i 13 ust. 1, właściwe władze Państw Członkowskich: 1. dokonują sprawdzenia czy dokumentacja dostarczona dla wsparcia wniosku jest zgodna z art. 12 i 13 ust. 1 oraz, na podstawie sprawozdań sporządzonych przez biegłych, na podstawie art. 15 ust. 2 i 3, stwierdzając czy zostały spełnione warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; 2. mogą dostarczyć produkt leczniczy, jego surowce lub, jeśli niezbędne, produkty pośrednie lub inne składniki celem przebadania przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu, dla zapewnienia, że przyjęte przez producenta i opisane w dokumentacji wniosku metody badania, zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. i), są zadawalające; 3. mogą, w przypadku gdy to stosowne, zażądać od składającego wniosek przedłożenia dalszych informacji uwzględniających pozycje wyszczególnione w art. 12 i 13 ust. 1. w przypadku gdy właściwe władze podejmą taki sposób działania, terminy określone w art. 21 są zawieszone aż do chwili otrzymania wymaganych dalszych danych. w podobny sposób, terminy te zostają zawieszone na okres, który może być dany wnioskodawcy na przedłożenie pisemnych lub ustnych wyjaśnień; 4. mogą zażądać od składającego wniosek dostarczenia substancji w ilościach potrzebnych do weryfikacji analitycznej metody wykrywania zaproponowanej przez składającego wniosek zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. h) oraz wprowadzenia ich w życie jako część badań rutynowych do ujawnienia obecności pozostałości określonych weterynaryjnych produktów leczniczych.