art. 111

Artykuł 111 1. Właściwe władze Państwa Członkowskiego, którego to dotyczy, zapewniają przy pomocy powtarzających się inspekcji, że wymagania prawne odnoszące się do produktów leczniczych są spełnione. Takie inspekcje przeprowadzane są przez upoważnionych przedstawicieli właściwych władz, którzy są upoważnieni do: a) inspekcji jednostek produkcyjnych lub handlowych oraz wszelkich laboratoriów, którym posiadacz pozwolenia na wytwarzanie zlecił zadanie przeprowadzenia badań kontrolnych zgodnie z art. 20; b) pobierania próbek; c) zbadania wszelkich dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji, z zastrzeżeniem obowiązujących przepisów w Państwach Członkowskich w dniu 21 maja 1975 r., które nakładają ograniczenia na te kompetencje w odniesieniu do opisu metody wytwarzania. 2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe kroki w celu zapewnienia, że procesy produkcyjne stosowane przy wytwarzaniu produktów immunologicznych są w odpowiedni sposób potwierdzone i że zapewniają poszczególnym partiom wyrównany poziom jakości. 3. Po każdej inspekcji określonej w ust. 1 urzędnicy reprezentujący właściwe władze przedkładają sprawozdanie w sprawie przestrzegania przez producenta zasad iwytycznych wyznaczających dobrą praktykę wytwarzania, ustanowioną w art. 47. Treść sprawozdań jest przekazywana producentom, którzy zostali poddani inspekcji.