Wyszukiwarka › Akty prawne › 32001L0083 DYREKTYWA 2001/83/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dyrektywa 32001L0083 ELI: EU/2001/83
Spis przepisów
art. 4 1. Żadne przepisy niniejszej dyrektywy nie odstępują w jakimkolwiek stopniu od reguł wspól… art. 6 1. Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w Państwie Członkowskim bez… art. 8 1. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie… art. 9 Oprócz wymogów określonych w art. 8 i art. 10 ust. 1 wniosek o pozwolenie na dopuszczenie… art. 14 1. Specjalna, uproszczona procedura rejestracji obejmuje jedynie te homeopatyczne produkty… art. 16 1. Homeopatyczne produkty lecznicze, inne niż określone w art. 14 ust. 1 są wprowadzane do… art. 20 Państwa Członkowskie podejmują odpowiednie środki, aby zapewnić, że: a) właściwe władze we… art. 21 1. Z chwilą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego posiadacz ta… art. 25 Pozwolenie nie ma wpływu na odpowiedzialność cywilną i karną producenta, oraz w razie potr… art. 35 1. Każdy wniosek posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu o zmianę pozwolenia na do… art. 36 1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie uważa, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczen… art. 37 Artykuły 35 i 36 stosuje się analogicznie do produktów leczniczych dopuszczonych przez Pań… art. 38 1. Agencja publikuje roczne sprawozdanie dotyczące czynności objętych procedurą ustanowion… art. 40 1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że wytwarza… art. 41 W celu uzyskania pozwolenia na wytwarzanie składający wniosek powinien spełnić przynajmnie… art. 42 1. Właściwe władze Państwa Członkowskiego wydają pozwolenie na wytwarzanie produktu leczni… art. 44 Jeśli posiadacz pozwolenia na wytwarzanie występuje z wnioskiem o zmianę jakichkolwiek szc… art. 45 Właściwe władze Państwa Członkowskiego mogą zażądać od składającego wniosek dalszych infor… art. 50 1. Osoba zaangażowana w Państwie Członkowskim w działalność osoby określonej w art. 48 w d… art. 51 1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla zapewnienia, że osoba wykwa… art. 52 Państwa Członkowskie zapewniają, że obowiązki osoby wykwalifikowanej określonej w art. 48… art. 53 Przepisy niniejszego tytułu stosuje się do homeopatycznych produktów leczniczych. TYTUŁ V… art. 55 1. Dane szczegółowe ustanowione w art. 54 i 62 muszą być umieszczone na opakowaniach zbior… art. 56 Dane szczegółowe określone w art. 54, 55 i 62 muszą być łatwe do odczytania, zrozumiałe i… art. 60 Państwa Członkowskie nie mogą zabronić ani utrudniać wprowadzania do obrotu produktów lecz… art. 61 1. W przypadku gdy wymagane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, właściwe władze mus… art. 64 W przypadku niestosowania się do przepisów niniejszego tytułu, gdy powiadomienie zainteres… art. 66 1. Zewnętrzny karton oraz opakowanie produktów leczniczych zawierających nuklidy promienio… art. 67 Właściwe władze zapewnią, że do opakowania zbiorczego zawierającego farmaceutyczne prepara… art. 68 Bez uszczerbku dla przepisów art. 69 homeopatyczne produkty lecznicze są etykietowane zgod… art. 69 1. Dodatkowo do jasnej wzmianki wyrazów "homeopatyczny produkt leczniczy" etykieta oraz, g… art. 70 1. W przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze określają p… art. 71 1. Produkty lecznicze wydawane są za okazaniem recepty w następujących przypadkach: - gdy… art. 72 Produktami leczniczymi sprzedawanymi bez recepty są te produkty, które nie spełniają kryte… art. 73 Właściwe władze opracowują wykaz produktów leczniczych podlegających, na ich terytorium, o… art. 75 Każdego roku Państwa Członkowskie przekazują Komisji oraz pozostałym Państwom Członkowskim… art. 77 1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki, aby zagwarantować, że dystrybu… art. 78 Państwa Członkowskie gwarantują, że okres związany z procedurą dotyczącą wniosku w sprawie… art. 82 W zakresie wszystkich dostaw produktów leczniczych dla podmiotu upoważnionego lub uprawnio… art. 83 Przepisy niniejszego tytułu nie stanowią przeszkody dla stosowania bardziej rygorystycznyc… art. 86 1. Do celów niniejszego tytułu "reklama produktów leczniczych" obejmuje dowolną formę obwo… art. 89 1. Bez uszczerbku dla art. 88 wszelka reklama produktu leczniczego adresowana do ogółu spo… art. 91 1. Reklamowanie produktu leczniczego wobec osób uprawnionych do przepisywania lub dostarcz… art. 92 1. Jakakolwiek dokumentacja odnosząca się do produktu leczniczego, przekazywana jako część… art. 93 1. Przedstawiciele handlowi ds. sprzedaży produktów leczniczych otrzymują należyte przygot… art. 96 1. Bezpłatne próbki dostarcza się na zasadzie wyjątkowej jedynie osobom uprawnionym do prz… art. 97 1. Państwa Członkowskie gwarantują, że istnieją odpowiednie i skuteczne metody monitorowan… art. 98 1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiada w ramach swojego przedsiębiorstw… art. 99 Państwa Członkowskie podejmują właściwe środki w celu zagwarantowania, że przepisy niniejs… art. 108 Wszelkie zmiany, jakie mogą być niezbędne dla aktualizacji przepisów art. 101-107, z uwagi… art. 110 Państwa Członkowskie podejmują konieczne środki w celu wspierania samowystarczalności Wspó… art. 111 1. Właściwe władze Państwa Członkowskiego, którego to dotyczy, zapewniają przy pomocy powt… art. 112 Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zagwarantowania, że posiada… art. 113 Do celów wykonania art. 112 Państwa Członkowskie mogą wymagać od wytwórców produktów immun… art. 114 1. W przypadku gdy uznaje się to za niezbędne w interesie zdrowia publicznego, Państwo Czł… art. 115 Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zagwarantowania, że procesy… art. 117 1. Bez względu na środki przewidziane w art. 116 Państwa Członkowskie podejmują wszelkie w… art. 118 1. Właściwe władze zawieszają lub cofają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla kategori… art. 123 1. Każde Państwo Członkowskie podejmuje właściwe środki w celu zagwarantowania, że decyzje… art. 124 Państwa Członkowskie przekazują sobie wzajemnie wszelkie informacje niezbędne do zagwarant… art. 127 1. Na wniosek producenta lub eksportera produktów leczniczych, lub władz przywożącego pańs… art. 128 Dyrektywy 65/65/EWG, 75/318/EWG, 75/319/EWG, 89/342/EWG, 89/343/EWG, 89/381/EWG, 92/25/EWG… art. 130 Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Potrzebujesz więcej niż wyszukiwarki?
Analiza AI orzeczeń, powiązane sprawy, pisma z cytatami — w pełnej wersji Legal AI.
Wypróbuj za darmo
© Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 11.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.
Legal AI