art. 117

Artykuł 117 1. Bez względu na środki przewidziane w art. 116 Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zagwarantowania, że dostawa produktu leczniczego nie jest dozwolona i że produkt leczniczy jest wycofany z rynku, jeżeli: a) została wykazana szkodliwość danego produktu leczniczego w normalnych warunkach jego stosowania; lub b) brak mu skuteczności terapeutycznej; lub c) jego jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym; lub d) kontrole produktu leczniczego i/lub jego składników oraz kontrole na pośrednim etapie procesu wytwarzania nie zostały przeprowadzone lub jeżeli nie zostało spełnione inne wymaganie lub zobowiązanie odnoszące się do przyznania pozwolenia na wytwarzanie. 2. Właściwe władze mogą ograniczyć zakaz dostaw produktu lub jego wycofanie z rynku do tych partii, które są przedmiotem sporu.