art. 8

Artykuł 8 1. W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od trybu określonego rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93, należy złożyć wniosek o wydanie takiego pozwolenia do właściwych władz zainteresowanego Państwa Członkowskiego. 2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone tylko składającemu wniosek prowadzącemu działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty. 3. Do wniosku należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty, przedłożone zgodnie z załącznikiem I: a) nazwisko lub nazwa firmy, stały adres składającego wniosek, oraz jeśli potrzebne, producenta; b) nazwa produktu leczniczego; c) szczegółowe jakościowe i ilościowe dane wszystkich składników produktu leczniczego przy użyciu powszechnej terminologii, lecz z wyłączeniem doświadczalnych chemicznych receptur, z zaznaczeniem międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia, w przypadku gdy taka nazwa istnieje; d) opis metody wytwarzania; e) wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania oraz działania niepożądane; f) dawkowanie, postać farmaceutyczna, metoda i sposób podawania, spodziewany okres trwałości; g) o ile ma to zastosowanie, powody dla zastosowania środków zapobiegawczych i/lub środków bezpieczeństwa w zakresie magazynowania produktów leczniczych, podawania ich pacjentom i usuwania odpadów, wraz ze wskazaniami potencjalnego zagrożenia dla środowiska, jakie mogą stwarzać produkty lecznicze; h) opis metod kontroli stosowanych przez producenta (jakościowa i ilościowa analiza składników i produkt gotowy, specjalne badania, np. badanie sterylności, badanie na obecność substancji gorączkotwórczych, na obecność metali ciężkich, badania trwałości, badania biologiczne i badania toksyczności, kontrole przeprowadzane w pośrednim stadium procesu produkcji); i) wyniki: - badań fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, - badań toksykologicznych i farmakologicznych, - prób klinicznych; j) zgodnie z art. 11, streszczenie cech charakterystycznych produktu, jedna lub dwie wzorcowe próbki lub makiety opakowania zbiorczego zewnętrznego i bezpośredniego produktu leczniczego, wraz z ulotką dołączaną do opakowania; k) dokument wskazujący na to, że wytwórca posiada pozwolenie swego własnego państwa na produkcję produktów leczniczych; l) kopie wszelkich pozwoleń uzyskanych w innym Państwie Członkowskim lub w państwie trzecim na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, wraz z wykazem tych Państw Członkowskich w których badany jest wniosek o pozwolenie przedstawiony zgodnie z niniejszą dyrektywą. Kopie streszczenia cech charakterystycznych produktu proponowanego przez składającego wniosek zgodnie z art. 11 lub zatwierdzonego przez właściwe władze Państwa Członkowskiego zgodnie z art. 21. Kopie ulotki proponowanej zgodnie z art. 59 lub zatwierdzonej przez właściwe władze Państwa Członkowskiego zgodnie z art. 61. Szczegóły jakiejkolwiek odmownej decyzji wydania pozwolenia zarówno we Wspólnocie, jak i w państwie trzecim, wraz z powodami takiej decyzji. Informacje te uaktualniane są na bieżąco.