art. 10

Artykuł 10 Produkcja 1. Różne działania produkcyjne przeprowadzane są zgodnie z uprzednio ustalonymi instrukcjami i procedurami oraz zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania. Odpowiednie i wystarczające zasoby udostępnia się w odniesieniu do kontroli wykonywanej podczas produkcji. Wszystkie odchylenia w ramach procesu produkcji są dokumentowane oraz starannie badane. 2. Podejmowane są właściwe środki techniczne lub organizacyjne w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych i zmieszania. W przypadku badanych produktów leczniczych szczególną uwagę zwraca się na obchodzenie się z produktami w trakcie lub po zakończeniu jakichkolwiek czynności zatajenia. 3. W odniesieniu do produktów leczniczych jakiekolwiek nowe wytwarzanie lub istotna zmiana w procesie produkcyjnym produktu leczniczego podlega zatwierdzeniu. Najważniejsze fazy procesu wytwarzania są regularnie ponownie zatwierdzane. 4. W odniesieniu do badanych produktów leczniczych proces wytwarzania jest zatwierdzany w całości w zakresie, w jakim jest to właściwe, biorąc pod uwagę stan rozwoju produktu. Zatwierdzane są przynajmniej etapy najważniejszego procesu, takie jak sterylizacja. Wszystkie kroki w ramach projektowania oraz rozwoju procesu wytwarzania są w pełni udokumentowane.