DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz badanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi
Dyrektywa32003L0094ELI: EU/2003/94
Spis przepisów
art. 2Definicje Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: 1) "produkt lec…
art. 3Inspekcje 1. W drodze powtarzanych inspekcji określonych w art. 111 ust. 1 dyrektywy 2001/…
art. 4Zgodność z dobrą praktyką wytwarzania 1. Wytwórca zapewnia, że czynności wytwórcze przepro…
art. 5Zgodność z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu 1. Wytwórca zapewnia, że wszystkie czynno…
art. 7Personel 1. W każdym miejscu wytwarzania wytwórca posiada wystarczającą ilość kompetentneg…
art. 8Pomieszczenia oraz sprzęt 1. Pomieszczenia i sprzęt produkcyjny są rozmieszczane, zaprojek…
art. 9Dokumentacja 1. Wytwórca ustanawia oraz utrzymuje system dokumentacji na podstawie specyfi…
art. 10Produkcja 1. Różne działania produkcyjne przeprowadzane są zgodnie z uprzednio ustalonymi…
art. 11Kontrola jakości 1. Wytwórca ustanawia oraz utrzymuje system kontroli jakości znajdujący s…
art. 12Praca zlecona do wykonania w ramach zamówienia 1. Jakiekolwiek działania wytwarzania lub d…
art. 13Skargi, wycofywanie produktów oraz nadzwyczajne ujawnienie 1. W przypadku produktów leczni…
Legal AI