art. 2

Artykuł 2 Definicje Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje: 1) "produkt leczniczy" oznacza jakikolwiek produkt, jak określono w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/EWG; 2) "badany produkt leczniczy" oznacza jakikolwiek produkt określony w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE; 3) "wytwórca" oznacza jakąkolwiek osobę zajmującą się jakimikolwiek działaniami, dla których wykonywania wymagane jest zezwolenie określone w art. 40 ust. 1 oraz 3 dyrektywy 2001/83/WE lub wymagane jest zezwolenie określone w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE; 4) "osoba wykwalifikowana" oznacza osobę określoną w art. 48 dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE; 5) "zapewnianie jakości farmaceutycznej" oznacza ogół organizacyjnych ustaleń poczynionych w celu zapewnienia, że produkty lecznicze lub badane produkty lecznicze posiadają jakość wymaganą dla ich zamierzonego wykorzystania; 6) "dobra praktyka wytwarzania" oznacza część systemu zapewniania jakości, która zapewnia, że produkty są stale wytwarzane i kontrolowane zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich zamierzonego wykorzystania; 7) "zatajenie" oznacza świadome ukrywanie tożsamości badanego produktu leczniczego zgodnie z instrukcjami sponsora; 8) "ujawnienie" oznacza ujawnienie tożsamości zatajonego produktu.