art. 9

Artykuł 9 Dokumentacja 1. Wytwórca ustanawia oraz utrzymuje system dokumentacji na podstawie specyfikacji, formuły wytwarzania oraz instrukcji przetwarzania oraz pakowania, procedur i protokołów obejmujących różne wykonywane czynności wytwórcze. Dokumenty są jasne, wolne od błędów oraz uaktualniane. Określone z góry procedury dotyczące ogólnych czynności wytwórczych i warunków powinny być dostępne, wraz ze szczególnymi dokumentami każdej partii dla wytwórcy. Ten zestaw dokumentów umożliwia prześledzenie historii wytworzenia każdej partii oraz zmian wprowadzonych w trakcie rozwoju badanego produktu leczniczego. Dokumentację partii danego produktu leczniczego przechowuje się przynajmniej przez pięć lat po upływie okresu ważności partii, do której się ona odnosi, lub przynajmniej przez pięć lat po certyfikacji określonej w art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. W odniesieniu do badanych produktów leczniczych dokumentacja partii produktu przechowywana jest przynajmniej przez pięć lat po zaprzestaniu lub zakończeniu ostatniego badania klinicznego, w którym wykorzystywana była partia. Sponsor lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli są to inne podmioty, są odpowiedzialni za zapewnienie, że dokumentacja jest przechowywana zgodnie z warunkami, jakie są wymagane dla pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli jest to wymagane w odniesieniu do późniejszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. 2. Jeśli zamiast dokumentów pisemnych wykorzystywane są elektroniczne, fotograficzne lub inne systemy przetwarzania danych, wytwórca najpierw zatwierdza systemy przez wskazanie, że dane będą prawidłowo przechowywane w trakcie przewidzianego okresu przechowywania. Dane przechowywane przez te systemy są łatwo dostępne w czytelnej formie oraz są dostarczane właściwym organom na ich wniosek. Dane przechowywane w postaci elektronicznej są chronione przed utratą lub uszkodzeniem danych, przez takie metody jak powielanie lub tworzenie kopii zapasowych oraz przekazywanie ich do innego systemu archiwizacji danych; utrzymuje się również próby kontrolne.