art. 5

Artykuł 5 Zgodność z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu 1. Wytwórca zapewnia, że wszystkie czynności wytwórcze produktów leczniczych, odnoszone do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przeprowadzone są zgodnie z wytycznymi przewidzianymi dla wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zatwierdzonym przez właściwe organy. W przypadku produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich importer zapewnia, że wszystkie czynności wytwórcze przeprowadzane są zgodnie z informacjami dostarczonymi przez sponsora na mocy art. 9 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE zatwierdzonymi przez właściwe organy. 2. Wytwórca dokonuje regularnego przeglądu swoich metod wytwórczych, uwzględniając postęp naukowo-techniczny oraz tendencje rozwojowe w badaniach produktów medycznych. Jeśli niezbędne są zmiany w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo zmiany we wniosku wymienionym w art. 9 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE, wniosek o dokonanie zmian przedkłada się właściwym organom.