art. 8

Artykuł 8 Pomieszczenia oraz sprzęt 1. Pomieszczenia i sprzęt produkcyjny są rozmieszczane, zaprojektowane, skonstruowane, dostosowane i konserwowane tak, aby nadawały się do przeprowadzenia zamierzonych czynności. 2. Pomieszczenia oraz sprzęt produkcyjny są rozlokowane, zaprojektowane oraz obsługiwane w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko błędu oraz w celu umożliwienia skutecznego czyszczenia oraz konserwacji w celu uniknięcia zanieczyszczeń oraz zanieczyszczeń krzyżowych oraz ogólnie, wywierania niekorzystnego wpływu na jakość produktu. 3. Pomieszczenia oraz sprzęt, które mają być wykorzystane w działaniach wytwarzania, mające zasadnicze znaczenie, jeśli chodzi o jakość produktów, podlegają odpowiedniemu kwalifikowaniu oraz zatwierdzaniu.