art. 4

Artykuł 4 Zgodność z dobrą praktyką wytwarzania 1. Wytwórca zapewnia, że czynności wytwórcze przeprowadzane są zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania oraz zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. Przepis ten stosuje się również do produktów leczniczych przeznaczonych na wywóz. 2. W odniesieniu do produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych przywiezionych z państw trzecich importer zapewnia, że produkty zostały wytworzone zgodnie z normami, które są co najmniej ekwiwalentem norm dobrej praktyki wytwarzania ustanowionymi przez Wspólnotę. Dodatkowo importer produktu leczniczego zapewnia, że takie produkty zostały wytworzone przez wytwórców odpowiednio upoważnionych do tego celu. Importer badanych produktów leczniczych zapewnia, że produkty te zostały wytworzone przez wytwórcę zgłoszonego właściwym organom oraz przez nie w tym celu zatwierdzonym.