art. 12

Artykuł 12 Praca zlecona do wykonania w ramach zamówienia 1. Jakiekolwiek działania wytwarzania lub działania powiązane z nimi, które są przeprowadzane w ramach zamówienia, są przedmiotem pisemnej umowy. 2. Umowa określa wyraźnie obowiązki każdej ze stron oraz określa w szczególności przestrzeganie dobrej praktyki wytwarzania przez wykonawcę oraz sposób, w jaki wykwalifikowana osoba odpowiedzialna za certyfikację każdej partii ma spełniać swoje obowiązki. 3. Wykonawca umowy nie może zlecać podwykonawcy wykonania żadnej pracy powierzonej mu przez zleceniodawcę bez pisemnego upoważnienia udzielonego przez zleceniodawcę. 4. Wykonawca spełnia wymagania zasad oraz wytycznych dobrej praktyki wytwarzania oraz podlega inspekcjom przeprowadzanym przez właściwe organy na podstawie art. 111 dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 15 dyrektywy 2001/20/WE.