art. 13

Artykuł 13 Skargi, wycofywanie produktów oraz nadzwyczajne ujawnienie 1. W przypadku produktów leczniczych wytwórca wprowadza w życie system rejestracji oraz dokonywania przeglądu skarg, łącznie ze skutecznym systemem wycofywania, bezzwłocznie oraz w każdym momencie produktów leczniczych z sieci dystrybucji. Wszelkie skargi dotyczące wady produktu są rejestrowane oraz badane przez wytwórcę. Wytwórca powiadamia właściwy organ o jakichkolwiek wadach, które mogą powodować wycofanie lub nienormalne ograniczenie dostaw, oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, wskazuje kraje przeznaczenia. Wszelkie wycofania dokonywane są zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 123 dyrektywy 2001/83/WE. 2. W przypadku badanych produktów leczniczych wytwórca we współpracy ze sponsorem wprowadza w życie system rejestrowania oraz dokonywania przeglądu łącznie ze skutecznym systemem bezzwłocznego oraz dokonywanego w każdym momencie wycofywania badanych produktów leczniczych, które już zostały wprowadzone do sieci dystrybucji. Wytwórca rejestruje oraz bada wszelkie skargi dotyczące wad oraz powiadamia właściwy organ o jakiejkolwiek wadzie, która może spowodować wycofanie lub nienormalne ograniczenie dostaw. W przypadku badanych produktów leczniczych wszystkie miejsca, w których przeprowadzane są próby, są identyfikowane oraz, o ile to możliwe, wskazywane są kraje przeznaczenia. Wytwórca badanego produktu leczniczego we współpracy ze sponsorem powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku badanych produktów leczniczych, w odniesieniu do których zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o jakichkolwiek wadach, które mogłyby być związane z dopuszczonym produktem leczniczym. 3. Sponsor wprowadza w życie procedurę dotyczącą szybkiego ujawniania zatajonych produktów, w przypadku gdy jest to niezbędne, w odniesieniu do bezzwłocznego wycofania, jak określono w ust. 2. Sponsor zapewnia, że procedura ujawnia tożsamość zatajonego produktu tylko w takim zakresie, w jakim jest to niezbędne.