art. 3

DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz badanych produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi

32003L0094

Treść przepisu

Artykuł 3 Inspekcje 1. W drodze powtarzanych inspekcji określonych w art. 111 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE oraz w drodze inspekcji określonych w art. 15 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE Państwa Członkowskie zapewniają, że wytwórcy przestrzegają zasad oraz wytycznych dobrej praktyki wytwarzania przewidzianych w niniejszej dyrektywie. Państwa Członkowskie uwzględniają również zebrane, publikowane przez Komisję procedury inspekcji i wymiany informacji. 2. W celu wyjaśniania zasad oraz wytycznych dobrej praktyki wytwarzania wytwórcy oraz właściwe organy biorą pod uwagę szczegółowe wskazania ustalone w art. 47 dyrektywy 2001/83/WE, opublikowane przez Komisję w "Przewodniku dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych".