art. 11

Artykuł 11 Kontrola jakości 1. Wytwórca ustanawia oraz utrzymuje system kontroli jakości znajdujący się w zakresie odpowiedzialności osoby, która posiada wymagane kwalifikacje oraz jest niezależna od produkcji. Osoba ta dysponuje lub posiada dostęp do jednego lub większej ilości laboratoriów kontroli jakości, posiadającego odpowiedni personel oraz odpowiednio wyposażonego, w celu przeprowadzania niezbędnych badań i testów materiałów wyjściowych oraz opakowań, a także testowania pośrednich i gotowych wyrobów. 2. W odniesieniu do produktów leczniczych, w tym tych przywożonych z państw trzecich, laboratoria, którym zlecono wykonanie zamówienia, mogą być wykorzystywane zgodnie z art. 12 niniejszej dyrektywy oraz art. 20 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. W odniesieniu do badanych produktów leczniczych sponsor zapewnia, że laboratorium, któremu zlecono wykonanie zamówienia, spełnia wymagania treści wniosku określonego w art. 9 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE, zatwierdzonego przez właściwe organy. Jeśli produkty są przywożone z państw trzecich, kontrola analityczna nie jest obowiązkowa. 3. Podczas końcowej kontroli gotowych produktów przed dopuszczeniem ich do sprzedaży lub dystrybucji, lub do wykorzystywania w próbach klinicznych, system kontroli jakości oprócz wyników analiz uwzględnia podstawowe informacje, takie jak informacje o warunkach produkcji, wynikach kontroli przeprowadzanej podczas produkcji, badaniu dokumentów wytwarzania oraz zgodności produktu z jego specyfikacjami, włączając w to opakowanie końcowe. 4. Próbki każdej partii gotowych produktów leczniczych przechowuje się przez co najmniej rok od terminu wygaśnięciu okresu ważności produktów. W odniesieniu do badanego produktu leczniczego wystarczające próbki każdej partii produktów wyprodukowanych luzem oraz kluczowych części składowych opakowań wykorzystywanych w odniesieniu do każdej partii produktu gotowego przechowywane są przynajmniej przez dwa lata po zakończeniu lub formalnym zaprzestaniu przeprowadzania ostatniego badania klinicznego, w którym partia została wykorzystana, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Jeśli na podstawie przepisów prawa Państwa Członkowskiego wytwarzania nie jest wymagany dłuższy okres, próbki materiałów wyjściowych innych niż rozpuszczalniki, gazy lub woda wykorzystane w procesie wytwarzania są przechowywane przez okres co najmniej dwóch lat po dopuszczeniu produktu do obrotu. Okres ten może zostać skrócony, jeżeli okres stabilności materiału, wskazany w odpowiedniej specyfikacji, jest krótszy. Wszystkie te próbki przechowuje się do dyspozycji właściwych organów. Inne warunki mogą zostać określone w drodze umowy z właściwymi organami, w odniesieniu do pobierania próbek oraz przechowywania materiałów wyjściowych oraz niektórych produktów wytworzonych indywidualnie lub w małych ilościach lub jeśli ich składowanie mogłoby wywołać szczególne problemy.