art. 7

Artykuł 7 Personel 1. W każdym miejscu wytwarzania wytwórca posiada wystarczającą ilość kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego personelu do swojej dyspozycji w celu osiągnięcia celu, jakim jest zapewnienie jakości farmaceutycznej. 2. Obowiązki personelu kierowniczego, nadzorczego, w tym osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za wprowadzenie w życie i zarządzanie dobrą praktyką wytwarzania, są określone w zakresach obowiązków pracowniczych. Hierarchię i podporządkowanie określa regulamin organizacyjny. Regulaminy i zakresy obowiązków zatwierdza się zgodnie z procedurami stosowanymi u wytwórcy. 3. Personel określony w ust. 2 powinien mieć wystarczające uprawnienia do prawidłowego wykonywania swoich obowiązków. 4. Personel poddawany jest szkoleniom początkowym i ciągłym o sprawdzanej skuteczności, obejmujących w szczególności teorię i wdrażanie metod zapewniania jakości oraz dobrej praktyki wytwarzania, a także, gdy zachodzi potrzeba, szczególnych wymogów dla wytwarzania badanych produktów leczniczych. 5. Ustanawia się programy higieny dostosowane do wykonywanych obowiązków, które należy wdrażać i których należy przestrzegać. Programy w szczególności obejmują postępowania odnoszące się do zdrowia, praktyk higienicznych i odzieży personelu.