art. 16

Artykuł 16 Zarządzanie jakością 1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdy bank stosuje i uaktualnia system jakości w oparciu o zasady rzetelnej praktyki w tym zakresie. 2. Komisja ustanawia wspólnotowe normy i specyfikacje określone w art. 28 lit. c) w zakresie czynności dotyczących systemu jakości. 3. Bank tkanek podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że system jakości obejmuje przynajmniej następującą dokumentację: - standardowe procedury robocze, - wytyczne, - podręczniki szkoleniowe i edukacyjne, - formularze sprawozdawcze, - akta dawców, - informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek. 4. Banki tkanek podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zagwarantowania, że dokumentacja ta jest dostępna do celów kontroli przeprowadzanej przez właściwy organ lub organy. 5. Banki tkanek przechowują dane niezbędne do zagwarantowania monitorowania zgodnie z art. 8.