art. 3

Artykuł 3 Definicje Do celów niniejszej dyrektywy: a) "komórki" oznaczają pojedyncze komórki ludzkie lub zbiór komórek ludzkich niezwiązanych żadnego rodzaju tkanką łączną; b) "tkanka" oznacza wszystkie elementy składowe ciała ludzkiego utworzone z komórek; c) "dawca" oznacza każdego rodzaju żyjące lub zmarłe źródło tkanek i komórek ludzkich; d) "oddawanie" oznacza oddawanie tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi; e) "organ" oznacza zróżnicowane i istotne części ciała ludzkiego, utworzone z różnego rodzaju komórek, które utrzymują swoją strukturę, ukrwienie i zdolność do rozwijania funkcji fizjologicznych na istotnym poziomie niezależności; f) "pobieranie" oznacza proces, dzięki któremu tkanka lub komórki są udostępniane; g) "przetwarzanie" oznacza wszystkie operacje związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi; h) "konserwowanie" oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania, mające na celu zapobieżenie lub zahamowanie biologicznego lub fizycznego niszczenia komórek lub tkanek; i) "kwarantanna" oznacza stan przetrzymywania tkanek lub komórek, lub tkanek wyizolowanych fizycznie, lub za pomocą innych skutecznych środków, przy jednoczesnym oczekiwaniu na decyzję w sprawie ich przyjęcia lub odrzucenia; j) "przechowywanie" oznacza przetrzymywanie materiału w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji; k) "dystrybucja" oznacza transport i dostarczenie tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi; l) "zastosowanie u ludzi" oznacza zastosowanie tkanek lub komórek na, lub w ciele odbiorcy ludzkiego, oraz zastosowanie pozaustrojowe; m) "poważny przypadek szkodliwości dla zdrowia" oznacza niepomyślne zdarzenie związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek, które może doprowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, śmierci lub zagrożenia życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkować hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby; n) "poważny przypadek reakcji szkodliwej dla zdrowia" oznacza niezamierzoną reakcję, w tym chorobę zakaźną występującą u dawcy lub biorcy, związaną z pobieraniem lub zastosowaniem tkanek i komórek u ludzi, skutkującą śmiercią, zagrożeniem życia, uszkodzeniem ciała, niezdolnością do samodzielnego życia lub, która powoduje, lub przedłuża hospitalizację, albo wydłuża ich pobyt w szpitalu lub czas trwania choroby; o) "bank tkanek" oznacza bank lub jednostkę szpitalną, albo inny organ, gdzie prowadzi się czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich. Placówka tego rodzaju może również odpowiadać za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek; p) "zastosowanie alogeniczne" oznacza komórki lub tkanki pobrane od jednej osoby i zastosowane u innej; q) "zastosowanie autologiczne" oznacza komórki lub tkanki pobrane i zastosowane u tej samej osoby.