art. 8

Artykuł 8 Zdolność monitorowania 1. Państwa Członkowskie gwarantują, że wszystkie tkanki i komórki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane na ich terytorium można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie. To monitorowanie ma zastosowanie również do wszystkich właściwych danych dotyczących produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami. 2. Państwa Członkowskie gwarantują wykonanie systemu identyfikacji dawcy, który przydziela każdemu dawcy i materiałom jego dotyczącym unikalny kod. 3. Wszystkie tkanki i komórki należy zidentyfikować za pomocą oznaczenia, które zawiera informację lub odniesienia umożliwiające ich powiązanie z informacjami określonymi w art. 28 lit. f) i h). 4. Banki tkanek przechowują dane niezbędne do zagwarantowania monitorowania na wszystkich etapach. Dane wymagane do pełnego monitorowania przechowuje się przez co najmniej 30 lat od daty zastosowania klinicznego. Dane można przechowywać również w formie elektronicznej. 5. Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2 Komisja ustanawia wymogi monitorowania dotyczące tkanek i komórek, a także produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami oraz wpływające na ich jakość i bezpieczeństwo. 6. Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2 Komisja ustanawia procedury gwarancji monitorowania na szczeblu wspólnotowym.