art. 14

Artykuł 14 1. Bez uszczerbku dla ust. 4, 5 i 7, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat. 2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być odnowione po pięciu latach na podstawie ponownej oceny bilansu ryzyko-korzyść przez Agencję. W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wersję ujednoliconą dokumentacją w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, włącznie z wszelkimi zmianami wprowadzonymi od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej sześć miesięcy przed utratą ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1. 3. Raz odnowione pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że Komisja, na uzasadnionych podstawach odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podejmuje decyzję o procedurze obejmującej jedno dodatkowe pięcioletnie odnowienie zgodnie z ust. 2. 4. Każde pozwolenie, któremu nie towarzyszy rzeczywiste wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi na rynek wspólnotowy w ciągu trzech lat po wydaniu pozwolenia, traci ważność. 5. Jeżeli dopuszczony produkt leczniczy wcześniej wprowadzony do obrotu nie jest obecny na rynku przez trzy kolejne lata, pozwolenie traci ważność. 6. W wyjątkowych okolicznościach i ze względu na zdrowie publiczne Komisja może przyznać odstępstwa od ust. 4 i 5. Takie odstępstwa muszą być należycie uzasadnione. 7. Po konsultacji z wnioskodawcą wydanie pozwolenia może zostać powiązane z nałożeniem pewnych szczególnych obowiązków, które są corocznie przeglądane przez Agencję. Wykaz tych obowiązków czyni się publicznie dostępnym. W drodze odstępstwa od ust. 1 takie pozwolenie jest ważne jeden rok i może być odnawiane. Przepisy dotyczące przyznawania takich pozwoleń są ustanowione w rozporządzeniu Komisji przyjętym zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2. 8. W wyjątkowych okolicznościach i po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie może być przyznane na podstawie wymagań w odniesieniu do wnioskodawcy w celu wprowadzenia szczególnych procedur, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych, notyfikacji właściwym organom każdego przypadku dotyczących ich użycia i podjęcia działania. To pozwolenie może być przyznane wyłącznie z obiektywnych sprawdzalnych przyczyn i musi opierać się na podstawach wymienionych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. Kontynuowanie pozwolenia jest powiązane z roczną ponowną oceną tych warunków. 9. Jeżeli wniosek jest złożony o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które mają duże znaczenie z punktu widzenia zdrowia publicznego i innowacji terapeutycznych, wnioskodawca może wnioskować o procedurę przyspieszonej oceny. Wniosek jest właściwie umotywowany. Jeżeli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przyjmuje wniosek, termin ustanowiony w art. 6 ust. 3 akapit pierwszy jest ograniczony do 150 dni. 10. Przyjmując własną opinię, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zawiera propozycję dotyczącą kryteriów przepisywania lub stosowania produktów leczniczych zgodnie z art. 70 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. 11. Bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały dopuszczone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia korzystają z ośmioletniego okresu ochrony danych i dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu, w związku z którym ten ostatni okres przedłuża się do maksymalnie 11 lat, jeżeli podczas pierwszych ośmiu lat z tych dziesięciu lat posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu otrzymuje pozwolenie na jedną nową wskazówkę terapeutyczną lub więcej, które to wskazówki podczas oceny naukowej poprzedzającej wydanie pozwolenia mają przynieść istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.