ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 726/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiająca wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

Rozporządzenie UE32004R0726ELI: EU/2004/726

Spis przepisów

  • art. 31. Dowolny produkt leczniczy wymieniony w Załączniku może zostać wprowadzony do obrotu we…
  • art. 41. Wnioski o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3 składa się Agencji.…
  • art. 61. Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego przeznaczonego do stoso…
  • art. 7W celu przygotowania swojej opinii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi:…
  • art. 81. Na pisemny wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Państwo Człon…
  • art. 11Jeżeli wnioskodawca wycofuje wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, złożony do Ag…
  • art. 141. Bez uszczerbku dla ust. 4, 5 i 7, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez…
  • art. 181. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, produkowanych we Wspólnocie, wła…
  • art. 191. Władze odpowiedzialne za nadzór odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Wspólnoty, czy pos…
  • art. 21Do celów niniejszego rozdziału stosuje się art. 106 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
  • art. 241. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do s…
  • art. 26Komisja w porozumieniu z Agencją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami o…
  • art. 27Agencja współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia w sprawach dotyczących międzynarodowe…
  • art. 28Agencja i właściwe organy Państw Członkowskich współpracują w celu stałego rozwoju systemó…
  • art. 311. Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego zawiera…
  • art. 321. W celu przygotowania swojej opinii Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych: a…
  • art. 331. Na pisemny wniosek Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych Państwo Członkows…
  • art. 341. Agencja niezwłocznie informuje wnioskodawcę, jeżeli opinia Komitetu ds. Weterynaryjnych…
  • art. 351. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w art. 30 ust. 2 Komisja przygotowuje pr…
  • art. 36Jeżeli wnioskodawca wycofuje wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, złożony do Ag…
  • art. 391. Bez uszczerbku dla ust. 4 i 5 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pię…
  • art. 40Przyznanie pozwolenia nie wpływa na odpowiedzialność cywilną lub karną producenta lub posi…
  • art. 411. Po udzieleniu pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem posiadacz pozwol…
  • art. 42Wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za rze…
  • art. 431. W przypadku produktów leczniczych produkowanych na terenie Wspólnoty władzami odpowiedz…
  • art. 441. Władze odpowiedzialne za nadzór odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Wspólnoty, czy pos…
  • art. 451. Jeżeli władze odpowiedzialne za nadzór lub właściwe władze każdego innego Państwa Człon…
  • art. 46Do celów niniejszego rozdziału stosuje się art. 77 ust. 2 dyrektywy 2001/82/EWG.
  • art. 47Agencja, działając w ścisłej współpracy z krajowymi systemami nadzoru nad bezpieczeństwem…
  • art. 48Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przyzn…
  • art. 491. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zap…
  • art. 50Każde Państwo Członkowskie zapewnia, że wszystkie prawdopodobne poważne skutki uboczne poj…
  • art. 51Komisja w porozumieniu z Agencją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami o…
  • art. 52Agencja współpracuje z organizacjami międzynarodowymi zajmującymi się weterynaryjnym nadzo…
  • art. 53Agencja i właściwe organy Państw Członkowskich współpracują w celu stałego rozwoju systemó…
  • art. 561. Agencja obejmuje: a) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, odpowiedzia…
  • art. 571. Agencja dostarcza Państwom Członkowskim i instytucjom Wspólnoty najlepsze z możliwych o…
  • art. 591. Agencja dba o wczesne zapewnienie identyfikacji możliwych źródeł konfliktu między swoim…
  • art. 60Na wniosek Komisji Agencja, w odniesieniu do dopuszczonych produktów leczniczych, gromadzi…
  • art. 621. Jeżeli, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, Komitet ds. Produktów Lecznicz…
  • art. 631. Członkostwo Komitetów określonych w art. 56 ust. 1 jest podane do publicznej wiadomości…
  • art. 66Zarząd: a) uchwala opinię w sprawie regulaminu Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowan…
  • art. 671. Szacunki dochodów i wydatków Agencji przygotowuje się w odniesieniu do każdego roku bud…
  • art. 691. W celu zwalczania nadużyć finansowych, korupcji i innych bezprawnych działań, stosuje s…
  • art. 71Agencja ma osobowość prawną. We wszystkich Państwach Członkowskich Agencja korzysta z jak…
  • art. 721. W zakresie odpowiedzialności umownej Agencji stosuje się przepisy prawa właściwego dla…
  • art. 74W Agencji stosuje się protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich.
  • art. 76Członkowie Zarządu, członkowie Komitetów określonych w art. 56 ust. 1 oraz eksperci i urzę…
  • art. 781. Zarząd w porozumieniu z Komisją rozwija odpowiednie kontakty między Agencją i przedstaw…
  • art. 821. Wnioskodawcy może być przyznane tylko jedno pozwolenie w odniesieniu do specyficznych p…
  • art. 85Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na kompetencje przyznane Europejskiemu Urzędowi ds. Be…
  • art. 88Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 uchyla się. Odniesienia do uchylonego rozporządzenia trakt…
  • art. 89Okresy ochrony przewidziane w art. 14 ust. 11 oraz art. 39 ust. 10 nie mają zastosowania d…

    • © Unia Europejska, źródło: EUR-Lex (eur-lex.europa.eu), pozyskano 11.07.2026. Autentyczne są wyłącznie wersje opublikowane w Dz. Urz. UE.