art. 57

Artykuł 57 1. Agencja dostarcza Państwom Członkowskim i instytucjom Wspólnoty najlepsze z możliwych opinii naukowych w odniesieniu do wszelkich kwestii odnoszących się do oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych, które są określone zgodnie z przepisami prawodawstwa wspólnotowego odnoszącego się do produktów leczniczych. W tym celu Agencja działająca szczególnie przez swoje komitety, podejmuje następujące zadania: a) koordynacja badań naukowych nad jakością, bezpieczeństwem i skutecznością produktów leczniczych, które podlegają procedurom wspólnotowym wydawania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu; b) przekazywanie na wniosek i publiczne udostępnienie sprawozdań oceniających, wykazów właściwości produktu, etykiet i ulotek lub broszurek o danych produktach leczniczych; c) koordynacja kontroli pod względem praktycznego użycia produktów leczniczych, które są dopuszczone we Wspólnocie oraz zapewnienie porady w kwestii środków koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania niniejszych produktów, w szczególności poprzez ocenianie i koordynację wprowadzania w życie zobowiązań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz monitorowanie takich realizacji; d) zapewnianie rozpowszechniania informacji na temat skutków ubocznych produktów leczniczych dopuszczonych we Wspólnocie, poprzez bazę danych stale dostępną dla wszystkich Państw Członkowskich; pracownicy służby zdrowia, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i ogół społeczeństwa mają właściwy poziom dostępu do tych baz danych, z gwarancją osobistej ochrony danych; e) wspieranie Państw Członkowskich w szybkim przekazywaniu informacji dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla pracowników służby zdrowia; f) rozpowszechnianie właściwych informacji na temat nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wśród ogółu społeczeństwa; g) doradzanie w sprawie maksymalnych poziomów pozostałości w weterynaryjnych produktach leczniczych, które mogą być przyjęte w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90; h) dostarczanie opinii naukowych w sprawie użycia antybiotyków na zwierzętach służących do produkcji żywności w celu zminimalizowania występowania odporności bakteriologicznej we Wspólnocie; te porady powinne być uaktualniane w razie potrzeby; i) koordynacja weryfikacji zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania, dobrej praktyki laboratoryjnej, dobrej praktyki klinicznej i weryfikacji zgodności z wymogami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii; j) na wniosek, zapewnianie wsparcia technicznego i naukowego w celu poprawy współpracy pomiędzy Wspólnotą, jej Państwami Członkowskimi, organizacjami międzynarodowymi i państwami trzecimi w zakresie kwestii technicznych i naukowych odnoszących się do oceny produktów leczniczych, w szczególności w kontekście dyskusji organizowanych w ramach konferencji międzynarodowych w sprawie harmonizacji; k) rejestrowanie statusu pozwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych przyznanych zgodnie z procedurami wspólnotowymi; l) stworzenie bazy danych o produktach leczniczych, dostępnej dla ogółu społeczeństwa, i zapewnienie, że jest uaktualniana i zarządzana niezależnie od przedsiębiorstw farmaceutycznych; baza danych ułatwia przegląd informacji już dopuszczonych do wykorzystania na ulotkach; baza danych zawiera sekcję odnoszącą się do produktów leczniczych dopuszczonych do leczenia dzieci; informacja dostarczona ogółowi społeczeństwa jest wyrażona w sposób właściwy i zrozumiały; m) wspieranie Wspólnoty i Państw Członkowskich w zapewnianiu informacji dla pracowników służby zdrowia i dla ogółu społeczeństwa dotyczących produktów leczniczych, które zostały ocenione przez Agencję; n) doradzanie przedsiębiorstwom na temat przeprowadzania różnorodnych testów i prób niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych; o) sprawdzanie, czy warunki ustanowione w prawodawstwie wspólnotowym w sprawie produktów leczniczych i pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są spełniane w przypadku równoległej dystrybucji produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem; p) opracowanie, na wniosek Komisji, wszelkich opinii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych lub surowców wykorzystywanych w produkcji produktów leczniczych; q) w związku z ochroną zdrowia publicznego, zbieranie informacji naukowych dotyczących czynników patogennych, które mogą być wykorzystywane podczas walki biologicznej, wraz z istniejącymi szczepionkami i innymi produktami leczniczymi dostępnymi w celu zapobiegania lub leczenia skutków takich czynników; r) koordynacja nadzoru jakości produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu przez żądającego testów zgodności ze specyfikacjami dopuszczonymi Urzędowe Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium, które zostało wyznaczone przez Państwo Członkowskie do tego celu; s) przekazywanie corocznie władzy budżetowej każdej informacji odpowiadającej wynikom procedur oceny. 2. Baza danych przewidziana w ust. 1 lit. l) zawiera streszczenia charakterystyk produktów, ulotkę oraz informację na etykiecie przeznaczone dla pacjenta lub użytkownika. Baza danych powinna rozwijać się etapami, najpierw obejmując produkty lecznicze dopuszczone na podstawie niniejszego rozporządzenia i te dopuszczone na podstawie rozdziału 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE i dyrektywy 2001/82/WE odpowiednio. Baza danych konsekwentnie ma być poszerzana w celu zawarcie wszelkich produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu we Wspólnocie. Gdzie jest to stosowne, baza danych zawiera także odniesienia do danych o próbach klinicznych aktualnie przeprowadzanych lub właśnie zakończonych, zawartych w bazie danych prób klinicznych przewidzianej w art. 11 dyrektywy 2001/20/WE. Komisja, po konsultacji z Państwami Członkowskimi, wydaje wytyczne o polach danych, które mogą być zawarte i które mogą być dostępne dla ogółu społeczeństwa.