art. 31

Artykuł 31 1. Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego zawiera szczególnie i w całości informacje i dokumenty określone w art. 12 ust. 3, 13, 13a, 13b i 14 i załączniku I dyrektywy 2001/82/WE. Te informacje oraz dokumenty uwzględniają unikalność, charakter wspólnotowy wnioskowanego pozwolenia oraz, inaczej niż w wyjątkowych sprawach odnoszących się do stosowania prawa do znaków towarowych, powinny wykorzystywać jednolitą nazwę w odniesieniu do produktów leczniczych. Do wniosku należy także dołączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie wniosku. 2. W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych w rozumieniu art. 2 dyrektywy 2001/18/WE do wniosku należy dołączyć również następujące informacje: a) kopia pisemnej zgody właściwych organów na świadome uwalnianie do środowiska naturalnego organizmów genetycznie zmodyfikowanych do celów badań i rozwoju, przewidzianych w części B dyrektywy 2001/18/WE lub w części B dyrektywy Rady 90/220/EWG; b) pełne dossier techniczne dostarczające informacji wymaganych przez załączniki III i IV dyrektywy 2001/18/WE; c) ocena ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z zasadami wymienionymi w załączniku II dyrektywy 2001/18/WE; oraz d) wyniki jakichkolwiek dochodzeń przeprowadzanych do celów badań lub rozwoju.