art. 26

Artykuł 26 Komisja w porozumieniu z Agencją, Państwami Członkowskimi oraz zainteresowanymi stronami opracowuje wytyczne dotyczące zbierania, weryfikacji oraz prezentacji w sprawozdaniach o efektach ubocznych. Te wytyczne zawierają, w szczególności na korzyść pracowników służby zdrowia, zalecenia dotyczące przekazywania informacji dotyczących skutków ubocznych. Zgodnie z tą wytyczną, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu używają terminologii medycznej przyjętej na szczeblu międzynarodowym w celu przekazywania sprawozdań o skutkach ubocznych. Agencja w porozumieniu z Państwami Członkowskimi oraz Komisją tworzy sieć informatyczną w celu szybkiej transmisji informacji między właściwymi władzami Wspólnoty na wypadek stanu pogotowia wywołanego wadą produkcyjną lub poważnymi efektami ubocznymi, a także innymi informacjami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczącymi produktów leczniczych dopuszczonych zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE. Takie dane są udostępniane publicznie, jeżeli jest to właściwe, po dokonaniu oceny. W trakcie pięcioletniego okresu po pierwszym wprowadzaniu do obrotu we Wspólnocie, Agencja może wnioskować, żeby posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zarządził zebranie szczególnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii od docelowej grupy pacjentów. Agencja przedstawia przyczyny swojego wniosku. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zbiera i ocenia zebrane dane i przedkłada Agencji do oceny.