art. 62

Artykuł 62 1. Jeżeli, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych jest zobowiązany do oceny produktu leczniczego, powinien powołać jednego z członków na sprawozdawcę w celu koordynacji oceny. Dany Komitet może wyznaczyć drugiego członka na współsprawozdawcę. Konsultując się z naukową grupą roboczą określoną w art. 56 ust. 2, Komitet przesyła im projekt(-y) sprawozdania(-ń) oceniającego(-ych) przygotowanego(-ych) przez sprawozdawcę lub współsprawozdawcę. Opinia wydana przez naukową grupę roboczą jest przekazywana przewodniczącemu właściwego Komitetu w taki sposób, aby zapewnić, że wykonano ją w terminie ustanowionym w art. 6 ust. 3 i art. 31 ust. 3. Tekst opinii jest zawarty w sprawozdaniu oceniającym opublikowanym na podstawie art. 13 ust. 3 i art. 38 ust. 3. Jeżeli jest wniosek o powtórne zbadanie opinii, dany Komitet powołuje różnych sprawozdawców oraz, w miarę potrzeby, różnych współsprawozdawców z tych powołanych w celu wydania opinii wstępnej. Procedura ponownego zbadania może odnosić się wyłącznie do tych punktów opinii wstępnie zidentyfikowanych przez wnioskodawcę i może być oparta na danych naukowych dostępnych, jeżeli Komitet przyjął wstępną opinię. Wnioskodawca może zwrócić się, żeby Komitet zasięgnął opinii naukowej grupy roboczej w związku z ponownym zbadaniem. 2. Państwa Członkowskie przekazują Agencji listę ekspertów krajowych z pewnym doświadczeniem w opiniowaniu produktów leczniczych, którzy mogliby pracować na rzecz grup roboczych lub grup ekspertów Komitetu ds. Produktów Leczniczych, Komitetu ds. Ziołowych Produktów Leczniczych i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych; do tego wykazu dołącza się świadectwo ich kwalifikacji oraz specjalizacji. Agencja przechowuje aktualną listę akredytowanych ekspertów. Lista zawiera ekspertów wskazanych w pierwszym akapicie i innych ekspertów powołanych bezpośrednio przez Agencję. Lista jest uaktualniana. 3. Świadczenie usług przez sprawozdawców lub ekspertów jest uregulowane pisemną umową między Agencją i daną osobą lub, jeśli właściwe, między Agencją i pracodawcą danej osoby. Dana osoba lub jej pracodawca są wynagradzani zgodnie z ustaloną skalą zarobków załączoną do ustaleń finansowych przyjętych przez Zarząd. 4. Wykonywanie usług naukowych, w odniesieniu do których istnieje kilka możliwych usługodawców może skutkować wezwaniem do współpracy, jeżeli kontekst naukowy i techniczny pozwala, i jeżeli jest zgodny z zadaniami Agencji, w szczególności w celu zapewniania wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego. Zarząd przyjmuje właściwe procedury w sprawie propozycji Dyrektora Zarządzającego. 5. Agencja lub każdy z Komitetów określonych w art. 56 ust. 1 może korzystać z usług ekspertów w celu wykonania innych zadań szczególnych, za które są oni odpowiedzialni.