art. 32

Artykuł 32 1. W celu przygotowania swojej opinii Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych: a) sprawdza, czy informacje i dokumenty przedłożone zgodnie z art. 31 odpowiadają wymaganiom dyrektywy 2001/83/WE oraz bada, czy spełnione są wszystkie warunki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu; b) może zwrócić się o wykonanie przez Urzędowe Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium wyznaczone przez Państwo Członkowskie w tym celu testów produktu leczniczego, podstawowych surowców użytych do jego produkcji oraz, w pewnych przypadkach, produktów przejściowych lub innych składników w celu sprawdzenia, czy metody kontroli stosowane przez producenta i opisane w dokumentacji wniosku są wystarczające; c) może zwrócić się do laboratorium odniesienia Wspólnoty, Urzędowego Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium wyznaczonego przez Państwo Członkowskie w tym celu do sprawdzenia, używając próbek dostarczonych przez wnioskodawcę, że metoda wykrywania analitycznego zaproponowana przez wnioskodawcę do celów art. 12 ust. 3 lit. j) tiret drugie, dyrektywy 2001/82/WE jest zadowalająca i odpowiednia do celów wykazania obecności poziomów pozostałości, szczególnie tych powyżej maksymalnego dopuszczalnego poziomu pozostałości zatwierdzonego przez Wspólnotę zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 2377/90; d) może zwrócić się do wnioskodawcy o uzupełnienie w wyznaczonym terminie informacji załączonych do wniosku. W przypadku wykorzystania tej możliwości przez Komitet, termin wyznaczony w art. 31 ust. 3 akapit pierwszy zostaje zawieszony do czasu dostarczenia wymaganych informacji. Termin ten ulega także zawieszeniu w czasie przyznanym wnioskodawcy na przygotowanie wyjaśnień ustnych lub pisemnych. 2. W takich przypadkach, kiedy metody analityczne nie podlegają sprawdzaniu przez jedno z wyżej wymienionych laboratoriów zgodnie z procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (EWG) nr 2377/90, sprawdzenia przeprowadzane są w ramach niniejszego artykułu.