art. 44

Artykuł 44 1. Władze odpowiedzialne za nadzór odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Wspólnoty, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego lub producent lub importer prowadzący działalność we Wspólnocie spełniają wymogi ustanowione w tytułach IV, VII i VIII dyrektywy 2001/82/WE. 2. Jeżeli zgodnie z art. 90 dyrektywy 2001/82/WE Komisja zostaje poinformowana o istotnej różnicy zdań między Państwami Członkowskimi na temat wiedzy o spełnianiu przez posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, producenta lub importera prowadzącego działalność we Wspólnocie wymagań, określonych w ust. 1, Komisja może, po zasięgnięciu opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, zwrócić się o dokonanie ponownej kontroli posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, producenta lub importera przez inspektora z instytucji nadzorującej; inspektorowi temu może towarzyszyć dwóch inspektorów z Państw Członkowskich niebędących stroną sporu lub dwóch ekspertów wskazanych przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. 3. Z zastrzeżeniem porozumień, które mogły zostać zawarte między Wspólnotą i państwami trzecimi, zgodnie z art. 43 ust. 2, Komisja może, po otrzymaniu umotywowanego wniosku Państwa Członkowskiego lub wspomnianego Komitetu, lub z własnej inicjatywy, domagać się od producenta mającego siedzibę w państwie trzecim poddania się kontroli. Kontrola jest przeprowadzana przez inspektorów z Państw Członkowskich, którzy posiadają odpowiednie kwalifikacje; może im towarzyszyć sprawozdawca lub ekspert powołany przez wspomniany Komitet. Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane Komisji, Państwom Członkowskim oraz wspomnianemu Komitetowi.