art. 82

Artykuł 82 1. Wnioskodawcy może być przyznane tylko jedno pozwolenie w odniesieniu do specyficznych produktów leczniczych. Jednakże Komisja zezwala temu samemu wnioskodawcy na złożenie więcej niż jednego wniosku w sprawie tego produktu leczniczego do Agencji, jeżeli istnieje obiektywny sprawdzalny powód odnoszący się do zdrowia publicznego dotyczący dostępności produktów leczniczych dla pracowników służby zdrowia oraz/lub pacjentów lub z przyczyn dotyczących wspólnego wprowadzenia do obrotu. 2. W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi art. 98 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE stosuje się do produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie niniejszego rozporządzenia. 3. Bez uszczerbku dla unikalności, wspólnotowego charakteru zawartości dokumentów określonych w art. 9 ust. 4 lit. a), lit. b), lit. c) i lit. d) i w art. 34 ust. 4 lit. a)–e), niniejsze rozporządzenie nie zakazuje wykorzystania dwóch lub wiecej wzorów handlowych w odniesieniu do danego produktu leczniczego objętego jednym pozwoleniem.