art. 35

Artykuł 35 1. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w art. 30 ust. 2 Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku. Jeżeli projekt decyzji przewiduje przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zawiera lub odnosi się do dokumentów wymienionych w art. 34 ust. 4 lit. a)–e). W przypadku gdy, wyjątkowo, projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza również szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic. Projekt decyzji zostaje przekazany Państwom Członkowskim i wnioskodawcy. 2. Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 3 i w ciągu 15 dni po jej zakończeniu. 3. Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych określony w art. 87 ust. 1 dostosowuje swój regulamin tak, aby uwzględnić zadania ciążące na nim na podstawie niniejszego rozporządzenia. Dostosowania powinny przewidywać, że: a) opinia wspomnianego Stałego Komitetu ma być wydana na piśmie; b) Państwa Członkowskie mają 22 dni na przesłanie ich uwag na piśmie w sprawie projektu decyzji do Komisji. Jednakże jeżeli decyzja ma być podjęta pilnie, termin krótszy może być ustanowiony przez przewodniczącego zgodnie z danym stopniem pilności. Ten termin, z wyjątkiem szczególnych okoliczności, nie jest krótszy niż 5 dni; c) Państwa Członkowskie mogą wnioskować na piśmie, żeby projekt decyzji określony w ust. 1 był dyskutowany na posiedzeniu plenarnym wspomnianego Stałego Komitetu, określając swoje powody w szczegółach. 4. W przypadku gdy, w opinii Komisji, uwagi Państwa Członkowskiego na piśmie wnoszą nowe kwestie o charakterze naukowym lub technicznym, które nie były wykazane w opinii Agencji, przewodniczący zawiesza procedurę i przekazuje wniosek z powrotem do Agencji do dalszego rozpatrzenia. 5. Przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie ust. 4 przyjmowane są przez Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2. 6. Agencja rozpowszechnia dokumenty określone w art. 34 ust. 4 lit. a)–e).