art. 50

ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 726/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiająca wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

32004R0726

Treść przepisu

Artykuł 50 Każde Państwo Członkowskie zapewnia, że wszystkie prawdopodobne poważne skutki uboczne pojawiające się na ich terytorium w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, które zostały im przedstawione, są zarejestrowane i sprawozdawane szybko Agencji oraz posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i nie później niż w ciągu 15 dni po otrzymaniu informacji. Agencja przesyła informacje do krajowego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ustanowionym zgodnie z art. 73 dyrektywy 2001/82/WE.