art. 34

Artykuł 34 1. Agencja niezwłocznie informuje wnioskodawcę, jeżeli opinia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych jest następująca: a) wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie; b) streszczenie charakterystyki produktu zaproponowanego przez wnioskodawcę powinno być zmienione; c) etykieta lub instrukcja produktu nie jest zgodna z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE; d) pozwolenie powinno być przyznane zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 39 ust. 7. 2. W ciągu 15 dni po otrzymaniu opinii określonej w ust. 1 wnioskodawca może wysłać do Agencji pisemną wiadomość, że chciałby wnioskować o ponowne przeanalizowanie opinii. W tym przypadku wnioskodawca przesyła do Agencji szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii. W ciągu 60 dni po otrzymaniu podstaw wniosku wspomniany Komitet ponownie analizuje opinię zgodnie z warunkami ustanowionymi w czwartym akapicie art. 62 ust. 1. Uzasadnienie uzyskanych wniosków będzie załączone do opinii końcowej. 3. W ciągu piętnastu dni od momentu jej przyjęcia Agencja przesyła Komisji, Państwom Członkowskim i wnioskodawcy końcową opinię wspomnianego Komitetu wraz ze sprawozdaniem opisującym ocenę weterynaryjnego produktu leczniczego przez Komitet i przedstawiające powody wydania określonej opinii. 4. W przypadku pozytywnej opinii w sprawie wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu danego weterynaryjnego produktu leczniczego, do opinii załączane są następujące dokumenty: a) projekt skróconej charakterystyki produktu, określony w art. 14 dyrektywy 2001/82/WE; ten projekt odzwierciedla różnice w warunkach weterynaryjnych między Państwami Członkowskimi; b) w wypadku weterynaryjnego produktu leczniczego, który ma być podawany zwierzętom produkującym żywność, informacja o maksymalnym poziomie pozostałości, który może być dopuszczony przez Wspólnotę zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90; c) szczegółowe przedstawienie wszystkich warunków lub ograniczeń, które winny być nałożone na udostępnianie lub stosowanie danego weterynaryjnego produktu leczniczego, w tym także warunków przekazywania leku użytkownikom, zgodnie z kryteriami przewidzianymi w dyrektywie 2001/82/EWG; d) szczegóły zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego używania produktów leczniczych; e) projekt tekstu etykiety oraz instrukcji, zaproponowany przez wnioskodawcę, przedstawiony zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/82/WE ; f) sprawozdanie oceniające.