art. 48

Artykuł 48 Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przyznanego zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia ma trwale i ciągle do dyspozycji właściwie wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Ta wykwalifikowana osoba zamieszkuje na stałe we Wspólnocie i jest odpowiedzialna za następujące sprawy: a) utworzenie i zarządzanie systemem, który zapewnia, iż informacje dotyczące prawdopodobnych efektów ubocznych, o których są informowani pracownicy przedsiębiorstwa oraz przedstawiciele medyczni, są zbierane, badane i opracowywane w sposób umożliwiający ich dostępność w jednym miejscu dla całej Wspólnoty; b) przygotowanie sprawozdań, określonych w art. 49 ust. 3, dla właściwych władz Państw Członkowskich i dla Agencji zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia; c) zapewnienie, by na wniosek właściwych władz o zapewnienie dodatkowych informacji niezbędnych dla oceny ryzyka i korzyści weterynaryjnego produktu leczniczego odpowiadać w sposób pełny i szybki, w tym także w zakresie wielkości sprzedaży lub ilości wystawionych recept w odniesieniu do danego weterynaryjnego produktu leczniczego; d) dostarczanie właściwym organom wszelkich innych informacji odnoszących się do oceny ryzyka i korzyści weterynaryjnego produktu leczniczego, szczególnie informacji dotyczących badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, włącznie z informacją dotyczącą ważności okresu wycofania lub braku spodziewanej skuteczności lub możliwych problemów w odniesieniu do środowiska naturalnego.