art. 7

Artykuł 7 W celu przygotowania swojej opinii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi: a) sprawdza, czy informacje i dokumenty przedłożone zgodnie z art. 6 odpowiadają wymaganiom dyrektywy 2001/83/WE oraz bada, czy spełnione są wszystkie warunki wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu; b) może zwrócić się o wykonanie przez Urzędowe Laboratorium Kontroli Leków lub laboratorium wyznaczone przez Państwo Członkowskie w tym celu testów produktu leczniczego, podstawowych surowców użytych do jego produkcji oraz, w pewnych przypadkach, produktów przejściowych lub innych składników w celu sprawdzenia, czy metody kontroli stosowane przez producenta i opisane w dokumentacji wniosku są wystarczające; c) może zwrócić się do wnioskodawcy o uzupełnienie w wyznaczonym terminie informacji załączonych do wniosku. W przypadku wykorzystania tej możliwości przez Komitet, termin wyznaczony w art. 6 ust. 3 zostaje zawieszony do czasu dostarczenia wymaganych informacji. Termin ten ulega także zawieszeniu w czasie przyznanym wnioskodawcy na przygotowanie wyjaśnień ustnych lub pisemnych.