art. 24

Artykuł 24 1. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zapewnia, że wszelkie prawdopodobne poważne skutki uboczne produktu leczniczego dopuszczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem we Wspólnocie, o których jest informowany przez pracownika służby zdrowia, są rejestrowane i sprawozdawane szybko Państwom Członkowskim, na terytorium których dany przypadek miał miejsce, oraz nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestruje wszelkie inne prawdopodobne poważne skutki uboczne we Wspólnocie, zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 26, o których powinien wiedzieć, oraz szybko notyfikuje właściwym Państwom Członkowskim, na terytorium których dany przypadek miał miejsce, oraz Agencji, i nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji. 2. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zapewnia, że wszelkie prawdopodobne poważne niespodziewane skutki uboczne oraz prawdopodobne przekazanie przez produkt leczniczy czynnika zakaźnego na terytorium państwa trzeciego jest sprawozdawane szybko Państwom Członkowskim i Agencji, oraz nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji. Przepisy sprawozdawania o prawdopodobieństwie wystąpienia poważnych niespodziewanych skutków ubocznych o mniejszej ważności, zarówno we Wspólnocie, jak i w państwie trzecim są przyjmowane zgodnie z art. 87 ust. 2. Z wyjątkiem szczególnych okoliczności, takie skutki powinny być przekazywane elektronicznie w formie sprawozdania i zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 26. 3. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zachowuje szczegółowe dane o wszelkich prawdopodobnych skutkach ubocznych z lub spoza Wspólnoty, które zgłosili mu pracownicy służby zdrowia. O ile inne wymagania nie są ustanowione jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Wspólnotę, te dane są przedkładane, w formie periodycznych uaktualnianych sprawozdań o bezpieczeństwie, Agencji i Państwom Członkowskim niezwłocznie na wniosek lub przynajmniej co sześć miesięcy po przyznaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu. Periodyczne uaktualnione sprawozdania o bezpieczeństwie składane są również niezwłocznie na wniosek lub co sześć miesięcy podczas pierwszych dwóch lat po pierwszym wprowadzeniu na rynek wspólnotowy i raz do roku w następnych dwóch latach. Potem sprawozdania są składane w odstępach trzyletnich lub niezwłocznie na wniosek. Tym sprawozdaniom towarzyszy naukowa ocena, szczególnie w odniesieniu do bilansu ryzyko-korzyść produktu leczniczego. 4. Komisja może ustanowić przepisy w celu zmiany ust. 3 w związku z doświadczeniem uzyskanym w trakcie działań. Komisja przyjmuje wszelkie takie przepisy zgodnie z procedurą określoną w art. 87 ust. 2. 5. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie może poinformować odnośnie do uwag dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ogółu społeczeństwa w związku ze swoim dopuszczonym produktem leczniczym bez uprzedniej lub jednoczesnej notyfikacji Agencji. W każdym przypadku posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że takie informacje są przedstawiane obiektywnie i niemyląco. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie spełnia tych obowiązków podlega skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym karom.