art. 18

Artykuł 18 1. W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, produkowanych we Wspólnocie, władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które wydały pozwolenie na produkcję, określone w art. 40 dyrektywy 2001/83/WE w celu umożliwienia produkcji danego produktu leczniczego. 2. W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie, określone w art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia przez Wspólnotę i kraj wywozu w celu zapewnienia, że te kontrole są przeprowadzane przez kraj wywozu, a producent stosuje normy właściwych zasad produkcji co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła Wspólnota. Każde Państwo Członkowskie może zwrócić się o pomoc do innego Państwa Członkowskiego lub do Agencji.