art. 56

Artykuł 56 1. Agencja obejmuje: a) Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji w jakiejkolwiek kwestii dotyczącej oceny produktów leczniczych stosowanych u człowieka; b) Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych odpowiedzialny za przygotowywanie opinii Agencji we wszelkich kwestiach dotyczących oceny weterynaryjnych produktów leczniczych; c) Komitet ds. Sierocych Produktów Leczniczych; d) Komitet ds. Ziołowych Produktów Leczniczych; e) Sekretariat zapewniający pomoc techniczną i administracyjną dla komitetów oraz właściwą współpracę między nimi; f) Dyrektora Zarządzającego, który wykonuje obowiązki określone w art. 64; g) Zarząd, który wykonuje obowiązki określone w art. 65, 66 i 67. 2. Komitety określone w ust. 1 lit. a)–d) mogą ustanowić stałe lub czasowe grupy robocze. Komitety określone w ust. 1 lit. a) i b) mogą ustanowić naukowe grupy doradcze w związku z oceną określonych rodzajów produktów leczniczych lub terapii, na które dany komitet może delegować niektóre zadania związane przygotowaniem naukowych opinii określonych w art. 5 i 30. Ustanawiając grupy robocze i naukowe grupy doradcze, Komitety w ich regulaminach określonych w art. 61 ust. 8) przewidują: a) powołanie członków tych grup roboczych i naukowych grup doradczych na podstawie listy ekspertów określonych w akapicie drugim art. 62 ust. 2; oraz b) konsultacje tych grup roboczych oraz naukowych grup doradczych. 3. Dyrektor Zarządzający, w ścisłym porozumieniu z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komitetem ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, ustanawia procedury i struktury administracyjne pozwalające na doradztwo dla przedsiębiorstw, określone w art. 57 ust. 1 lit. n), szczególnie w odniesieniu do nowych terapii. Każdy komitet ustanawia stałą grupę roboczą z wyłącznym mandatem wydawania opinii naukowych dla przedsiębiorstw. 4. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych mogą, jeśli uznają za właściwe, zażądać opinii dotyczącej problemów natury naukowej i etycznej.