art. 10

Artykuł 10 1.   W celu uzyskania pozwolenia wnioskodawca musi spełnić przynajmniej następujące wymogi: a) określić we wniosku, jakie rodzaje produktów leczniczych oraz ich formy farmaceutyczne będą wytwarzane lub objęte przywozem; b) określić we wniosku właściwe operacje związane z wytwarzaniem lub przywozem; c) określić we wniosku proces wytwórczy, gdzie stosowne, jak np. w przypadku inaktywacji wirusów lub czynników niekonwencjonalnych; d) określić we wniosku miejsce, gdzie produkty te będą wytwarzane, lub mieć do dyspozycji do celów wytwarzania lub przywozu takich produktów odpowiednią placówkę, sprzęt techniczny oraz urządzenia kontrolne spełniające wymogi określone w dyrektywie 2003/94/WE dotyczące wytwarzania, kontroli i przechowywania takich produktów; e) mieć stały i ciągły dostęp do usług przynajmniej jednej wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za wykonywanie obowiązków, jak określono w art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE. Dla celów ust. 1 lit. a) „rodzaje produktów leczniczych” zawierają produkty krwiopochodne, produkty immunologiczne, produkty do terapii komórkowej, produkty do terapii genetycznej, produkty biotechnologiczne, produkty uzyskane z organizmów ludzkich lub zwierzęcych, produkty roślinne, produkty homeopatyczne, produkty radiofarmaceutyczne, produkty zawierające składniki aktywne chemicznie. 2.   Wraz z wnioskiem wnioskodawca przedkłada dokumenty świadczące o spełnieniu wymogów określonych w ust. 1.