Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Tekst mający znaczenie dla EOG).
Dyrektywa32005L0028ELI: EU/2005/28
Spis przepisów
art. 11. Niniejsza dyrektywa ustanawia następujące przepisy mające zastosowanie do badanych prod…
art. 21. Prawa, bezpieczeństwo i zdrowie uczestników badania klinicznego mają pierwszeństwo prze…
art. 61. Każdy Komitet Etyki, ustanowiony na mocy art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE, przyjmuje…
art. 71. Sponsor może przekazać całość lub część swoich obowiązków związanych z przeprowadzaniem…
art. 81. Informacje zawarte w broszurze prowadzącego badanie, określone w art. 2 lit. g) dyrekty…
art. 91. Pozwolenie określone w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE jest wymagane zarówno w odni…
art. 101. W celu uzyskania pozwolenia wnioskodawca musi spełnić przynajmniej następujące wymogi:…
art. 111. Właściwe organy wydają pozwolenie wyłącznie po sprawdzeniu prawdziwości danych przedsta…
art. 121. Celem zapewnienia stosowania wymogów określonych w art. 10 pozwolenie może być udzielan…
art. 211. Inspektorzy wyznaczeni przez Państwa Członkowskie zgodnie z art. 15 ust. 1 dyrektywy 20…
art. 231. Kontrole dobrej praktyki klinicznej mogą odbywać się w każdej z następujących sytuacji:…
art. 291. Celem harmonizacji sposobu przeprowadzania kontroli przez właściwe organy różnych Państ…
art. 301. Państwa Członkowskie ustanawiają wszelkie niezbędne przepisy celem zapewnienia dochowan…
art. 311. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjn…
art. 33Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich. Sporządzono w Brukseli, dnia…
Legal AI