art. 9

Dyrektywa Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalająca zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów (Tekst mający znaczenie dla EOG).

32005L0028

Treść przepisu

Artykuł 9 1. Pozwolenie określone w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE jest wymagane zarówno w odniesieniu do całościowego lub częściowego wytwarzania badanych produktów leczniczych, jak i do różnych procesów dzielenia, pakowania czy prezentacji. Pozwolenie takie jest wymagane bez względu na ewentualne przeznaczenie wytwarzanych produktów na eksport. Pozwolenie jest też wymagane dla przywozu takich produktów z państw trzecich do Państwa Członkowskiego. 2. Pozwolenie określone w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE nie jest wymagane dla przygotowania produktu przed użyciem lub pakowania, jeżeli czynności te są przeprowadzane wyłącznie w szpitalach, ośrodkach zdrowia lub przychodniach przez farmaceutów lub inne osoby prawnie umocowane w Państwach Członkowskich do przeprowadzania takich czynności oraz jeżeli poddawany badaniu produkt medyczny jest przeznaczony do użycia wyłącznie w tych instytucjach.